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逸達CAMCEVI六個月劑型美國終端銷量續創新高;明年提出CAMCEVI三個月劑型歐美藥證申請,完成FP-025國際授權,邁向另一多元里程高峰

(2023年6月1日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576.TWO,以下簡稱逸達)今日舉辦股東常會,簡銘達董事長及詹孟恭財務長說明逸達營運展望、各產品研發進程及未來開發策略方向。

CAMCEVI 六個月劑型自2022年4月於美國上市甫滿周年,2023年4月單月銷量已占美國leuprolide六個月長效針劑用於治療晚期前列腺癌市場(Bloomberg統計2022年約163,000支)單月約7%份額,後勢成長值得期待。

市場需求更大的CAMCEVI 三個月劑型,逸達預定在完成批量放大並累積安定性數據後,於2024年提出歐美藥證申請,預估在2025年獲核准後陸續上市銷售,屆時將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰,既有六個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。

FP-001 42毫克(即CAMCEVI 六個月劑型)治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗,以及新成分新藥ALDH2活化劑FP-045治療范可尼貧血症之二期臨床,臨床試驗據點正陸續啟動,預計很快就會有首例病患接受治療。

逸達新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025過敏性氣喘二期臨床次要療效指標正向,支持先前於主要療效指標分析所發現之延續性效應(carry-over effect);詳細數據預計於今年9月歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)國際年會發表。逸達積極展開授權洽談,並將參加六月在美國波士頓舉行的BIO International、在瑞典斯德哥爾摩舉行的WASOG等,預計在2024上半年完成FP-025授權。

逸達董事長暨執行長簡銘達博士表示:「逸達預定在2024上半年完成FP-025授權,屆時將進入SIF(新劑型新藥)與NCE(新成分新藥)雙授權的另一成長高峰,股東價值也可望在現有的基礎上再大幅提升。」

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已取得美、加、歐洲等國藥證,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列、台灣以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成主次要療效指標數據分析,其結果正向;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia)。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index