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逸達創新成分新藥FP-045新劑型開發成功 年底向美國FDA提出第三類肺高壓二期臨床試驗申請

(2023年6月6日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576.TWO,以下簡稱逸達)今日宣布,於澳洲進行醛去氫酶活化劑(ALDH2 activator)FP-045兩種劑型於8位男性健康受試者之生體可用率銜接性試驗(Bioavailability bridging study),其試驗分析結果顯示達統計上相等之生體可利用率,符合美國FDA相關規範。此項成功對於逸達開發FP-045用於范可尼貧血症之外的其他適應症將是一大助益,可望直接進入二期臨床試驗。

FP-045現用於范可尼貧血症臨床試驗之劑型係為液態製劑,以方便受試病童服藥;考量固態口服劑型應更切合FP-045其他成人適應症之需求,逸達團隊遂開發出75毫克膠囊劑型,以現有小兒使用之原料藥液態製劑150毫克作為參照藥物,與成人膠囊劑型之試驗藥物同劑量(75毫克2顆)相比,評估FP-045及其代謝物的生體可利用率、藥代動力學、安全性及耐受性等數據。分析結果顯示兩種劑型達生體相等性,且安全性及耐受性無虞,試驗中未發生與用藥相關的不良事件。

逸達董事長簡銘達博士表示:「我們很高興在這項試驗中看到成功結果,為FP-045擴展范可尼貧血症以外的適應症鋪路。逸達規劃以成人膠囊劑型用於肺部疾病引起之第三類肺高壓(Group 3 pulmonary hypertension)之臨床試驗,預計2023年底向美國FDA提出二期臨床試驗申請。全球整體肺高壓相關用藥市場規模達數十億美元,並持續成長中;目前FDA針對第三類肺高壓唯一核准的治療藥物TYVASO仍有改善空間。逸達創新成分新藥ALDH2活化劑已在數種肺高壓動物模型中顯示改善病理的效果,具開發為治療肺高壓新藥之潛力。」

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已取得美、加、歐洲等國藥證,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列、台灣以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成主次要療效指標數據分析,其結果正向;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia)。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index