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逸達FP-001(即CAMCEVI)兒童中樞性性早熟三期臨床試驗(Casppian study) 首位受試病患給藥

  • Casppian三期多國多中心臨床試驗將用以評估亮丙瑞林42毫克 FP-001 42 mg)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(central precocious puberty, CPP)患者中的療效、安全性及藥代動力學。
  • 逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市,目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者,並展現了良好的療效和安全性結果,且達到統計學顯著意義。
  • GnRH激動劑Gonadotropin-releasing hormone agonists,此類包含亮丙瑞林 leuprolide)是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。

(2023年10月13日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,Casppian三期註冊臨床試驗開始第一位病患給藥。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示:「Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。該臨床試驗期間為48周。其主要療效指標是在第24周進行GnRH激動劑刺激測試後30分鐘,受試者血清LH濃度< 4 mIU/mL的百分比;如 80%以上的受試者顯示LH抑制濃度至低於 4 mIU/mL,則亮丙瑞林42毫克將被認為對治療兒童中樞性性早熟兒童有效。Casppian臨床試驗亦將測試重要的次要療效指標,如從基準線至48周試驗結束時的骨骼年齡、生長速率和青春期身體徵象的變化,這些次要指標已獲FDA同意。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「GnRH激動劑,特別是leuprolide,為兒童中樞性性早熟(CPP)患者的標準治療。逸達開發的FP-001 42毫克(每6個月皮下注射),有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide六個月長效注射劑型,為CPP病童社群提供益處;我們十分興奮能開展Casppian試驗,並拓展FP-001(即CAMCEVI)的治療和商業潛力,我們期待在CPP領域建立合作夥伴關係,朝商業化邁進。」

關於兒童中樞性性早熟

兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在 2-9 歲間即過早進入青春期。

兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外,還有可能在成年時出現明顯的矮小身材,包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等,這些可能對他們的生活品質產生負面影響。根據NORD(National Organization for Rare Disorders)網站,估計每 5,000-10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,約80%至90%為特發性,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗已啟動;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index