（2023年5月12日，臺北訊）逸達生技（6576.TWO，逸達）12日公布2023年第1季合併財報，合併營收NT$28,406仟元，較去年第四季合併營收NT$9,756仟元大幅成長191.2%。

2023年第一季CAMCEVI銷售權利金NT$16,533千元較2022年第4季NT$9,180千元大幅成長約80%。CAMCEVI受惠於專屬J-code（ J1952）之單獨定價優勢，自2022年12月起美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）每季公布CAMCEVI 之最高醫療保險給付額，均為其他既有類似產品之3倍左右。據負責美國市場行銷的授權夥伴表示，CAMCEVI 42 mg美國終端市場月銷售量自今年3月起明顯大幅成長，顯示隨著醫療院所對於CAMCEVI產品優勢及醫療保險報銷程序熟悉度的提升，終端市場的銷售量以及逸達可享有之銷售分潤均可望明顯成長。

逸達已完成CAMCEVI全球主要市場授權，並已收獲超過新台幣十億元之簽約金、里程碑金、銷售權利金，以及供貨予授權夥伴之銷貨收入；其中銷售權利金於每季末預估，並認列為該季最後一月之營收（意即3、6、9、12月）；實際與預估若有差異，將於下個季度調整。

第一季毛利率僅1%，主係因受到出貨至美國授權夥伴之特定生產批次部分數據不符預設規格，認列一次性銷貨退回與折讓所致；導致上述數據異常的原因委外生產廠商已釐清並加以改善；以上一次性收入減項來自美國授權夥伴，與其銷售至終端市場後，逸達所能認列之銷售權利金無關。

根據Bloomberg 美國市場統計數據，2022年leuprolide 長效針劑治療晚期前列腺癌6個月劑型約16萬支，每月平均有近1.4萬支的市場需求；依授權夥伴預估，CAMCEVI 6個月劑型終端市場銷售量，可望於2023年底達到單月10%之市占率，後勢持續看好。美國三個月劑型市場規模約每年43萬支，較六個月市場需求量更大；逸達預定在完成CAMCEVI三個月劑型批量放大並累積安定性數據後，於2024年提出歐美藥證申請，預估在2025年獲核准後上市銷售；屆時將為逸達帶來另一波里程金與權利金高峰，既有6個月劑型之銷售量亦可望進一步提升。

第一季合併研發費用約NT$1.4億元，約與去年同期持平，主係用於數個研發專案之臨床試驗開發。逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025（aderamastat）用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗，已於2023年4月公布正向之主要療效指標分析數據，而次要療效指標以及生物標記分析持續進行中，將於本月完成後公布。目前已與數家國際藥廠簽訂保密協議，並已啟動授權討論；在逸達分享初步試驗數據分享後，數家國際大藥廠表達授權洽談之高度興趣，並期待逸達繼續分享後續相關數據。參酌國際呼吸道疾病新藥在達到Proof-of-Concept階段後授權案例，逸達新成分新藥FP-025若授權國際藥廠，全球授權金可望超越CAMCEVI 4.17億美金之規模，將逸達的營收從既有CAMCEVI的基礎再往上大幅提升。此外，CAMCEVI用於治療兒童中樞性性早熟三期臨床試驗，以及FP-045用於治療范可尼貧血症二期臨床概念性驗證亦持續進行中。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月（CAMCEVI 42 mg）及三個月劑型（CAMCEVI 21 mg）， CAMCEVI 42 mg已取得美、加、歐洲等國藥證，並已於2022年4月於美國正式上市，目前以色列、台灣以及英國藥證審查中；CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中，預計於2024年申請美國藥證；另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成主要療效指標數據分析，其結果正向，次要療效指標以及生物標記分析進行中；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia）。 更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com