（2021年01月24日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576.TWO，以下簡稱逸達）今日宣布已獲美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）通知，得開始執行新成分新藥FP-025進入COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）二/三期臨床試驗，試驗將啟動收案。

此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗，採調整性試驗設計（adaptive design），預定在二期臨床試驗完成後，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨床試驗。二期臨床試驗預計於美國招募約100位COVID-19/ARDS重症（sever to critical）病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。

重症（sever to critical）COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應，造成肺部發炎和損傷，發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示，在加護病房的COVID病人中高達67%–85% 被診斷有ARDS；COVID-19所引發的ARDS死亡率為50%，是造成患者死亡的主因之一。

逸達生技董事長簡銘達博士表示：「美國COVID-19疫情持續延燒，死亡人數已超過40萬人，許多不幸因肺部的損傷/ARDS而死亡的患者。FP-025在臨床前數據中，對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效，我們相信FP-025極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。」

簡銘達博士說：「以二/三期臨床試驗的設計，我們希望可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快FP-025完成研發。目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物，FP-025若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。」

ARDS 為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，因而導致肺水腫而體內缺氧。目前，中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助，有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19 爆發前，進入加護病房的病人中有10%（相當於全球每年300萬人）是因為ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7萬5千人因ARDS死亡。

FP-025一期臨床試驗於 2017年 12 月 完成，其單劑量遞增（SAD）與多劑量遞增（MAD）試驗分別於台灣與荷蘭執行。研究結果顯示，全數健康受試者對口服 FP-025 單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的之副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服 FP-025 藥品於血液中濃度無顯著影響。FP-025目前正在荷蘭進行以塵蟎誘發氣喘的二期臨床概念性驗證。