09 Oct. 2024
逸達1至9月合併營收新台幣2.78億元，較去年同期大增120%；預計10月向美國FDA提出CAMCEVI®三個月劑型藥證申請
回到列表
（2024年10月9日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告9月合併營收約新台幣2,526萬元，累計前三季合併營收約新台幣2.78億元，較去年同期新台幣1.27億元大幅成長120%。
本月合併營收主係供貨CAMCEVI®六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入1,740萬元，以及CAMCEVI®六個月劑型美國終端市場之銷售分潤744萬元。
CAMCEVI®六個月劑型9月美國終端市場銷售量1,954支，較上月的1,970支大致持平，較去年同期則成長23%；第三季終端銷售量6,179支，持續創單季銷售歷史新高；展望未來，市占率增長趨勢不變。
逸達預計於本月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI® 21 mg（三個月劑型）美國藥證申請，送件後將依國際財務報告準則IFRS15，認列相關之遞延授權簽約金收入；預計於2025年獲得新劑型新藥藥證，並在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售。根據IQVIA數據顯示，美國三個月劑型市場需求量是六個月劑型的兩倍以上；逸達將以放大批量數據，向美國FDA提出三個月劑型之藥證申請，以滿足更大之市場需求。在美國以外的市場，授權夥伴Accord Healthcare預計於今年底在德國、明年於加拿大等國，銷售CAMCEVI 42 mg（六個月劑型）；中國授權夥伴長春金賽藥業則計劃於今年底左右，向中國NMPA遞交CAMCEVI®六個月劑型藥證申請。此外，CAMCEVI®用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦積極持續進行中。隨著CAMCEVI®於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，成長可期。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI® 六個月（CAMCEVI® 42 mg）及三個月劑型（CAMCEVI® 21 mg）， CAMCEVI® 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣、以色列等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI® 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI® 42 mg 拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物FP-020，目前在一期臨床階段，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com