08 Apr. 2025
逸達2025年第一季合併營收新台幣1.1億元，創歷史新高; 超前部署優化創新成分新藥美國市場授權稅務架構
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（2025年4月8日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告3月合併營收約新台幣2,838萬元，累計第一季合併營收約新台幣1.1億元，較去年同期新台幣1.04億元成長6%，創同期新高。
本月合併營收包含供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商之銷貨收入新台幣1,989萬元以及CAMCEVI六個月劑型美國終端市場之銷售分潤新台幣812萬元等。此外，因CAMCEVI六個月劑型甫於今年第一季於德國上市，銷售權利金等相關報表格式尚在建立協調中，依據會計收入保守認列原則，CAMCEVI歐盟相關權利金收入預定於第二季確認後認列。
受單月銷售客戶組合變動之影響，CAMCEVI六個月劑型3月美國終端市場銷售量1,630支，較上月的1,845支減少12%。CAMCEVI三個月劑型之歐美藥證申請皆已順利進入實質審查；今年CAMCEVI相關營收可望於下半年預計取得三個月劑型美國藥證里程金的助攻下，從現有基礎上再大幅成長。
CAMCEVI係本公司委託法國代工廠Fareva公司生產製造，美國經銷商直接於法國代工廠拉貨。根據現行合約條款，本公司對美國經銷商之藥品銷售係以固定價格供貨，且依雙方議定之交易條件，關稅與運輸係由美國經銷商負責；評估美國甫宣布之對等關稅政策對本公司之財務業務無重大影響。
在創新成分新藥方面，全球市場集中於美國的情況尤為明顯。考量本集團營運模式為研發至概念性驗證（Proof-of-Concept, POC）階段，即啟動對外授權洽談；可能的授權收入包括簽約金、里程金以及銷售權利金等。為因應可能的對外授權並優化稅務架構，本公司早已於2024年4月便超前部署，將創新成分藥專門技術與IP作價增資全資美國子公司；此舉除可更有效率在地深耕美國此一全世界最大的創新成分新藥市場，亦可合理降低對外授權交易發生時的應付扣繳稅（withholding tax）。因授權之標的為尚在研發階段之創新成分新藥，不涉及實體藥品之進出口，故不存在與對等關稅相關之風險。此外，美國匯集了全球專業之生技醫療投研機構，對創新藥的潛在風險、價值分析與理解，亦領先全球。以美國子公司做為本集團新成分新藥開發以及未來對外授權的簽約公司，將有助於優化創新藥之研發及業務進展。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月及2025年1月分別於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證已於2025年3月向EMA遞交申請並正式進入審理流程；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；用於晚期前列腺癌治療的FP-014（triptorelin）三個月及六個月預充填長效劑型，已準備進入三期臨床試驗；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com