17 Feb. 2025
逸達FP-001（即CAMCEVI）兒童中樞性性早熟三期臨床（The Casppian Study） 三度獲DSMB正面回饋持續進行
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- 資料及安全監測委員會（DSMB）建議繼續收案。
- 兒童中樞性性早熟（CPP）受試病患使用亮丙瑞林（FP-001）注射乳劑並未出現任何安全性疑慮。
（2025年2月17日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公布，Casppian三期臨床試驗第三度獲資料與安全監控委員會（DSMB）正面建議，根據現行之臨床計畫繼續執行，無須調整。
Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「在此三期臨床完成近75%受試者招募後，我們獲得第三次 DSMB的正面回饋，進一步強化FP-001（42 毫克六個月長效注射劑）對患者具有良好的安全性。初步療效跡象支持我們對這項治療的信心，認為它有望成為兒童CPP治療的重大突破。我們致力於遵守最高的安全標準與倫理規劃，迅速完成此項樞紐試驗（pivotal study）的病患招募。」
逸達技術長李雨華博士表示：「DSMB的正面建議再次證實逸達創新的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。」
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「DSMB對於Casppian 三期臨床試驗的第三次 正面建議，代表我們在提升CPP標準照護與改善病患生活品質的重要進展，也讓我們更接近為CPP 兒科患者提供安全有效的治療目標，並預期在 2025 年取得該臨床試驗的主要結果。」
關於兒童中樞性性早熟
兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2－9 歲間即過早進入青春期。
兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外，還有可能在成年時出現明顯的矮小身材，包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等，這些可能對他們的生活品質產生負面影響。根據NORD（National Organization for Rare Disorders）網站，估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，約80%至90%為特發性，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists），此類包含亮丙瑞林 （leuprolide）是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。
逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；用於晚期前列腺癌治療的FP-014（triptorelin）三個月及六個月預充填長效劑型，已準備進入三期臨床試驗；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/tw。