（2024年12月6日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告11月合併營收約新台幣968萬元，累計1至11月合併營收約新台幣4.04億元，較去年同期新台幣1.66億元大幅成長143%；這也將是逸達合併年營收首度突破4億元大關的一年。展望明年，除了前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI授權收入可望在取得三個月劑型美國藥證的助攻下，從今年的基礎上再大幅成長外，逸達針對免疫纖維化疾病（Immune-Fibrotic Diseases）所開發之新成分新藥FP-020亦可望於2025年授權國際大藥廠；迎向新劑型新藥SIF與新成分新藥NCE雙授權之高速成長新頁。

本月合併營收係CAMCEVI六個月劑型美國終端市場11月之銷售分潤；逸達依美國經銷商指示不定期出貨，本月並無因商業供貨所產生之銷貨收入。

CAMCEVI六個月劑型11月美國終端市場銷售量2,168支，較上月的2,111支成長3%，較去年同期成長30%；展望未來，市占率增長趨勢不變。

逸達甫於10月底向美國FDA遞交CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，可望於2025年取得美國藥證，並規劃在取得CMS核發之J-code後，於2026年上半年上市銷售；在美國以外的市場，逸達預計於明年第一季向EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。授權夥伴Accord Healthcare將陸續在德國、加拿大等國，銷售CAMCEVI六個月劑型；長春金賽藥業將依pre-NDA 會議之結論，向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請；隨著在各國相關重點法規里程碑之陸續達成，將為逸達帶來另一波里程金高峰。此外，CAMCEVI六個月劑型用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦持續積極進行中，臨床收案順利；CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，未來成長潛力可期。

創新成分新藥方面，FP-020（linvemastat）一期臨床具有良好安全性、耐受性以及藥物動力學特性，準備進入過敏性氣喘（allergic asthma）及發炎性腸道疾病（inflammatory bowel disease, IBD）兩項潛在具有數十億美元價值適應症之二期臨床試驗，國際授權洽談同時積極進行中。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已向FDA完成提交、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/tw。