（2025年2月7日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告1月合併營收約新台幣1,114萬元，年減66%。本月合併營收包含美國終端市場1月之銷售分潤955萬元，以及依CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請委外顧問進度所認列之勞務收入159萬元。1月合併營收較去年同期減少主係逸達依美國經銷商指示不定期出貨，而本月並無供貨予美國經銷商之銷貨收入所致。

CAMCEVI六個月劑型1月美國終端市場銷售量2,119支，較上月的1,990支回升6%，相較去年同期成長15%，創同期新高。展望未來，CAMCEVI六個月劑型美國市占率增長趨勢不變；CAMCEVI相關營收可望於今年下半年順利取得三個月劑型美國藥證里程金的助攻下，從現有基礎上再大幅成長。

根據逸達與美國市場授權夥伴簽訂之授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有之銷售分潤。

逸達於去年10月底向美國FDA遞交CAMCEVI三個月劑型之新劑型新藥美國藥證，已於去年12月順利進入實質審查，日前已接獲FDA通知美國藥證申請之審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為2025年8月29日；在美國以外的市場，逸達預計於今年第一季向EMA提出CAMCEVI三個月劑型歐盟藥證申請。有關CAMCEVI六個月劑型的國際市場拓展，繼德國上市之後，授權夥伴Accord Healthcare今年將陸續在加拿大等國，銷售CAMCEVI六個月劑型；長春金賽藥業將依pre-NDA 會議之結論，向中國NMPA遞交CAMCEVI六個月劑型藥證申請。隨著在各國相關重點法規里程碑之陸續達成，將為逸達帶來另一波里程金高峰；此外，CAMCEVI六個月劑型用於兒童中樞性性早熟以及停經前乳癌之三期臨床試驗亦持續積極進行中，臨床收案順利。CAMCEVI於新劑型、新市場以及新適應症的持續推進，逸達中長期營收可望層層向上堆疊加乘，未來成長潛力可期。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；用於晚期前列腺癌治療的FP-014（triptorelin）三個月及六個月預充填長效劑型，已準備進入三期臨床試驗；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com