（2026年05月21日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日召開 2026 年股東常會，會中除通過承認與討論事項外，也延續前天法說會的重點，首揭FP-016以及FP-018重磅中樞神經系統（Central Nervous System, CNS）長效注射劑新藥藍圖。

達去年12月股東臨時會通過MMP-12 全球授權案，在今年 1 月與 Primevera Therapeutics 正式簽署全球獨家授權協議，並於 2026 年第一季合併財報中，認列一次性處分MMP-12無形資產之業外收益達新台幣 5.65 億元， 2026 年第一季轉虧為盈。同時，逸達美國子公司亦持有Primevera 19% 的股權以共享長期增值利益，成功導入 NewCo 商業模式，為旗下 NCE 新藥資產開創成長新局。

日前（19日）受邀台新證券舉辦的線上法人說明會，逸達經營團隊向投資大眾與法人機構擘劃了公司核心產品 CAMCEVI（甲磺酸亮丙瑞林注射劑）在「市場、劑型、適應症」三大面向的進展，並首度揭露將獨家 SIF 技術平台應用拓展至中樞神經系統（Central Nervous System, CNS）藍圖：   

用於治療晚期前列腺癌CAMCEVI 6個月劑型在美國市場端銷售量表現穩健，目前市佔率約10%；隨著市場規模更大的三個月劑型預計年底在美國上市，既有六個月劑型的市占率也可望更上一層樓。在適應症拓展上，CAMCEVI六個月劑型用於治療兒童中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）三期臨床 Topline 數據展現高度統計學顯著意義（P-value= 0.0005），並連續四度榮獲數據安全監督委員會DSMB 正面安全性回饋，預計於今年下半年向美國 FDA提交新藥上市許可申請（NDA）。中國授權夥伴停經前乳癌三期臨床試驗已完成，正準備向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市許可申請。逸達CAMCEVI已由單一產品（single product）發展為系列產品（franchise），可望享有更高的市場知名度與滲透率。   

逸達奠基於CAMCEVI 在商業化與劑型開發上的成功經驗，獨家 SIF 技術平台將首度跨足市場規模潛在數十億美元的中樞神經系統（CNS）領域。旗下FP-018 與FP-016兩項針對中樞神經系統疾病所開發的長效注射劑（LAI）候選藥物，預計於2027 年底進入人體臨床試驗階段，其研發計畫皆具備重磅大藥之市場潛力。 

FP-016鎖定遲發性異動症（Tardive Dyskinesia, TD）領域；臨床上此類患者常伴隨不自主的身體運動障礙，對日常用藥管理形成巨大挑戰。FP-016 預期將利用 SIF 技術，將現有藥物轉化為首款每月一次皮下注射之VMAT2 抑制劑長效針劑，可望有效解決病患服藥順從性低的痛點，優化長期臨床醫療照護。    

逸達另一個針對CNS疾病所開發的長效注射劑 FP-018，則瞄準目前同類藥物中成長動能最強勁的全球口服明星藥—Cariprazine；該口服藥已於臨床證實，能同時顯著改善思覺失調症的「正性」與「負性」症狀。逸達運用核心 SIF 平台技術，將其開發為每月施打一次的長效注射乳劑，旨在克服思覺失調症患者長期口服遵醫囑性不佳的臨床痛點，從而有效降低復發率與急診頻次，大幅提升患者生活品質。     

CNS長效注射針劑的核心技術挑戰在於攻克藥物注射後在體內長期且穩定釋放的科學門檻；若成功跨越，將能完美展現 SIF 平台「穩定緩釋」的國際級競爭優勢。從核心產品 CAMCEVI 的國際布局，到新項目 FP-016 與 FP-018 的初期規劃，逸達正穩健深化旗下的研發管線架構，持續克服長效針劑的科學技術門檻，並逐步實現 SIF 平台潛在巨大的商業價值。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月及2025年1月分別於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；CAMCEVI 21 mg三個月劑型已於2025年8月取得美國藥證，2026年4月與5月陸續接獲授權夥伴通知，產品已相繼獲得加拿大藥證與歐盟EMA新藥上市許可。另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗已於2025年12月公布達到主要療效指標（P-value = 0.0005），並規劃於2026 下半年向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗在中國目前已完成，授權夥伴下一步將準備向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市許可申請；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病（COPD），並於2026年1月將MMP-12 抑制劑全球權利獨家授權予Primevera Therapeutics LLC 負責後續相關研發進程；ALDH2（醛去氫酶）是一種口服小分子的活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045），用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD），其二期臨床試驗 （WINDWARD Study）已於2025年第二季啟動 。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com