14 May. 2025
逸達ALDH2活化劑Mirivadelgat (FP-045) 用於間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗首位受試者給藥
回到列表
- WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估Mirivadelgat（FP-045）在間質性肺病引起之肺高壓（pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease, PH-ILD）患者中的安全性和有效性。
- Mirivadelgat（FP-045）是一項首創的口服小分子藥物，具有新穎的作用機制，有潛力成為能緩解疾病的療法，藉由同時作用於 PH-ILD 的心血管與間質性肺病兩大病理機轉，為患者帶來全新的治療選擇。
- PH-ILD 是一種嚴重且目前治療選項有限的疾病。約有 30% 的間質性肺病（ILD）患者會併發肺高壓（PH），在美國，PH-ILD 的確診患者估計多達 10 萬人。
（2025年5月14日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公布，用於間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床試驗（WINDWARD試驗）開始第一位病患給藥。
WINDWARD試驗是一項多國多中心、雙盲、三組別之二期臨床試驗，旨在評估一種醛去氫酶活化劑mirivadelgat（FP-045）相較於安慰劑在18歲至85歲的PH-ILD患者中的安全性和有效性。
WINDWARD 二期臨床給藥 16 週，該試驗預計將納入 99 位可衡量受試者，每組各 33 位。主要療效指標為mirivadelgat 相較於安慰劑在 PH-ILD 受試者中，於第12週使用右心導管檢查（right heart catheterization, RHC）較基線的平均肺血管阻力（Pulmonary Vascular Resistance, PVR）變化。此外，該試驗亦設有多項次要療效指標，包括：PH-ILD 受試者在第 12 週相較基線之長期預後風險因子的平均變化，以及 6 分鐘步行距離的平均變化等。
逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「在 WINDWARD 臨床試驗中完成首位患者給藥，是我們團隊致力於為PH-ILD患者尋找潛在治療方案的重要里程碑。此次試驗建立於嚴謹科學基礎之上，並採用穩健的設計架構，全面評估 mirivadelgat 在多項臨床指標上的安全性與療效，包括改善平均肺血管阻力及 PH-ILD 患者的整體功能表現。我們致力於高效執行此項試驗，確保患者安全，並產出具臨床意義的高品質數據，為推動 mirivadelgat 成為 PH-ILD 治療領域的突破性療法邁出關鍵一步。」
逸達研發長楊文津博士表示：「Mirivadelgat（FP-045）是一項針對 ALDH2 活化機制的創新科學突破。臨床前數據顯示，mirivadelgat 具備疾病緩解的潛力，能有效改善肺部纖維化、心臟肥大與纖維化，並提升肺與心臟功能。WINDWARD試驗將進一步驗證其臨床效益，為目前治療選擇有限的患者帶來全新希望。這項里程碑不僅展現我們在尖端醫學領域的領導地位，更體現我們持續以創新科學改善患者生活的承諾。」
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「今日的里程碑，體現我們致力於開發具突破性的生命轉化療法的使命。啟動mirivadelgat 二期臨床，不僅是策略性的關鍵進展，更是我們朝向改善全球 PH-ILD 患者生活品質邁出的實質一步。我們由衷感謝參與研究的醫師、患者，以及我們充滿熱忱的團隊，是他們持續不懈的努力與對創新醫療的信念，促成了這項關鍵進展。」
關於間質性肺疾病引起的肺高壓（PH-ILD）
肺高壓（PH）是一種複雜且具破壞性的疾病，會導致平均肺動脈壓（mPAP）異常升高，其特徵為肺末端動脈持續性血管收縮與血管重塑，進而導致病情惡化並嚴重影響患者生活品質。
間質性肺病（ILD）是一組嚴重且具有進展性的肺部疾病，包括特發性肺纖維化（IPF）、肺纖維化（PF）、肺纖維化合併肺氣腫（CPFE），以及結締組織疾病相關肺病（CTD）等，這些疾病會損傷肺部組織並造成呼吸困難。在這些 ILD 患者中，有相當比例最終會發展為 PH，這是由於肺部動脈逐漸收縮，使血液只能流向那些仍具良好通氣與氧合功能的肺區，最終導致整體肺部血壓升高。目前，唯一獲得核准用於治療 PH-ILD 的藥物為吸入式 treprostinil。
關於mirivadelgat（FP-045）
逸達正積極佈局 mirivadelgat 的開發，將其定位為同類首創、每日一次口服的創新療法，針對 PH-ILD 及其他罕見或重症疾病提供全新治療選擇。mirivadelgat 以及逸達其他口服 ALDH2 活化劑，在多項動物藥理與轉譯研究模型中展現出強而有力的非臨床療效，進一步凸顯 ALDH2 活化在調節粒線體壓力、能量代謝、組織發炎、纖維化與肌肉功能等方面的關鍵作用。
在心臟衰竭、肺高壓、肌肉功能障礙，以及肺纖維化/間質性肺病等多種疾病模型中，mirivadelgat 展現出顯著療效，包含改善肺部纖維化、心臟肥大與纖維化，同時增進肺部與心臟功能，顯示其具備疾病緩解的潛力。這些豐富且一致的臨床前數據，為正在進行的二期 WINDWARD 臨床試驗提供了堅實的科學支持。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。
逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證已於2025年3月向EMA遞交申請並正式進入審理流程；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗已啟動，用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/tw。