08 Aug. 2025
逸達Camcevi三個月劑型美國藥證目標日：8月29日，臨床研究成果獲選於LUGPA醫學期刊發表
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（2025年7月9日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告7月合併營收約新台幣885萬元，較上個月減少77.2%，較去年同期減少75.2%；主係受到7月並無對經銷商供貨，以及經銷商當月客戶組合變動之影響。累計今年1-7月合併營收約新台幣2.31億元，大致與去年同期新台幣2.34億元持平。 本月合併營收組成包含Camcevi六個月劑型美國終端市場之銷售分潤831萬元，以及依Camcevi三個月劑型美國藥證申請委外顧問進度所認列之勞務收入54萬元。
CAMCEVI 六個月劑型7月在美國終端市場的銷售量為1,932支，較 6 月的 2,297 支減少約 16%，主係受到經銷商當月客戶組合變動的影響；累計今年1-7月銷售支數為14,033支，則較去年同期增加2.1%。另7月平均每支分潤金額，亦從前兩個月的明顯偏高（受到年度調整正向結果的影響），回歸至正常水準。展望下半年，Camcevi相關營收可望在順利取得三個月劑型美國藥證（PDUFA目標日：8月29日）里程金的挹注下，較去年同期明顯成長。
此外，逸達在前列腺癌臨床研究成果已獲《大型泌尿科醫療集團協會（Large Urology Group Practice Association, LUGPA）》官方醫學期刊接受發表。本研究證實 Camcevi 三個月劑型 [ 即FP-001 21 mg（甲磺酸亮丙瑞林 leuprolide mesylate）]，作為一種預充填式、使用前無須混合的三個月長效注射劑型，可作為治療晚期前列腺癌的有效且安全的雄激素剝奪療法（androgen deprivation therapy, ADT）。 全文連結: https://reurl.cc/jrvY41
研究設計摘要：
144 位晚期前列腺癌患者於 12 週間隔下接受兩劑 FP-001 21 mg 注射。
1. 主要評估指標：去勢水平睾酮濃度（<50 ng/dL）在第 28 天達成，並於第 28 至 168 天間持續維持。
2. 關鍵次要效益：攝護腺特異抗原（PSA）顯著下降（中位數從 8.2 ng/mL 降至 0.5 ng/mL）及黃體生成素（LH）抑制。
Gordon Brown 醫學博士，新澤西泌尿科先進治療中心主任、Rowan 大學骨科醫學院泌尿外科住院醫師計畫主任、副臨床教授表示：「本次發表突顯了前列腺癌治療的一項重大進展。Camcevi 三個月劑型提供快速且持久的睾酮抑制效果，其安全性與現有 GnRH 類似物相當，而使用前無須混合的即用型設計則簡化了臨床操作流程。對於處理大量 ADT 患者的泌尿科診所而言，這項創新能降低人為疏失並提升治療的可靠性。這款藥物在實務上的創新，讓臨床醫師能更專注於病患的療效，而非繁瑣的準備程序。」
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「LUGPA 對我們研究成果的肯定，彰顯 Camcevi 三個月劑型有潛力重新定義前列腺癌治療標準。本研究不僅展現我們對臨床社群與投資人的堅定承諾，也強化我們開發兼具臨床卓越與實用性療法的使命，最終提升全球病患的照護成果。隨著我們推進研發管線，此次獲刊於 LUGPA 醫學期刊，為我們持續拓展未滿足醫療需求領域的又一重要里程碑。」
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月及2025年1月分別於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證已於2025年3月向EMA遞交申請並正式進入審理流程；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com