（2024年9月11日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公布，逸達接獲中國授權夥伴長春金賽藥業之通知，FP-001 42毫克（即CAMCEVI^®六個月劑型）用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗開始第一位病患給藥。

此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗；受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌之病患，預計於中國約60個臨床試驗據點招募約200位病患（給藥組及對照組各100位）。

臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇（serum estradiol, E2）濃度在更年期水平（menopausal level）30 pg/mL以下的累積概率。

中國授權夥伴預計於2026年上半年完成該臨床試驗，此臨床試驗之費用支出全數由授權夥伴負擔，逸達可於未來在中國成功商品化後，收取銷售里程金及銷售分潤。

根據全球癌症資料庫Globocan統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，在中國，每年約35.7萬個乳癌新例。依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體（主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體），可將乳癌大致分為4類，分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-型。在中國，HR+/HER2-型係最常見的亞型，約佔61%；荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標準照顧，而卵巢抑制（ovarian suppression）為荷爾蒙治療之其中一類，主係藉由藥物達到暫時性抑制卵巢分泌雌激素，進而減少乳癌細胞增生，使用的藥物為促黃體激素釋放激素（luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH）激動劑，例如leuprorelin、goserelin。 2022年中國卵巢抑制治療市場價值近10億美元，其中leuprorelin佔約60%，goserelin佔40%；CAMCEVI^®使用前無需混合，展現出同類最佳特性有望在中國卵巢抑制治療市場中佔據重要份額。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI^®六個月（CAMCEVI^® 42 mg）及三個月劑型（CAMCEVI^® 21 mg）， CAMCEVI^® 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣、以色列等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI^® 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI^® 42 mg 拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物FP-020，目前在一期臨床階段，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2024年第4季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com