18 Jan. 2023
逸達中國授權夥伴長春金賽藥業已完成亮丙瑞林注射乳劑用於治療晚期前列腺癌中國註冊臨床試驗收案
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（2023年1月18日，臺北訊）逸達生技（6576.TWO，簡稱逸達）日前收到中國授權夥伴長春金賽藥業（簡稱金賽）通知，其於中國執行治療晚期前列腺癌之改良型新藥亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI® 42 mg 六個月緩釋劑型）註冊臨床試驗，已於2022年12月底完成最後一例受試者入組（Last Patient In, LPI）。
此開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗於2022年3月獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准後，於中國68個試驗據點進行，共收錄142例受試者。該試驗預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後，由金賽依中國5.1類新藥（境外上市之改良型新藥申請在境內上市）法規途徑提出中國藥證申請。
受試者在開始進行試驗時（Day 1）以及第24周接受CAMCEVI® 42 毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效及安全性。本註冊臨床試驗預計提供至少120例可衡量數據，主要療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內，其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準（castrate level）之下的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）是一家創新製藥公司，其研發創新專注於兩個領域：以特殊用藥為目標市場，獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺（Stabilized Injectable Formulation, SIF）與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI®六個月（CAMCEVI® 42 mg）及三個月劑型（CAMCEVI® 21 mg）， CAMCEVI® 42 mg已取得美、加、歐洲等國藥證，並已於2022年4月於美國正式上市，目前以色列、台灣以及英國藥證審查中；CAMCEVI® 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中，預計於2024年申請美國藥證；另CAMCEVI® 42 mg 拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、全新成分新藥FP-025（Aderamastat）於荷蘭進行慢性氣喘之二期臨床概念驗證已結束收案，預計2023年3月公布主要分析結果；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia）。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com