29 Aug. 2025
逸達前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 三個月劑型取得美國藥證
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（2025年8月29日，臺北訊）逸達生技（6576.TWO，簡稱逸達）今日宣布，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）已核准CAMCEVI ETM （Every Three Months、甲磺酸亮丙瑞林21毫克、穩定長效注射劑型）之新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA），用於治療晚期前列腺癌的成年患者。CAMCEVI ETM已獨家授權由Intas Pharmaceuticals, Ltd. 旗下美國特殊製劑子公司Accord BioPharma, Inc. 於美國市場負責商業化銷售。
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「CAMCEVI ETM (21 mg) 是我們持續提升治療水準與改善病患生活的重要里程碑，同時也是逸達邁向持續獲利與成長的關鍵一步。我們衷心感謝團隊及所有合作夥伴的努力付出，使這項成果得以實現。」
此次FDA核准是基於成功的前列腺癌三期臨床試驗結果，研究證實CAMCEVI ETM具備良好的療效與安全性，並展現高度耐受性，總共144位的受試者，其中97.9% 的受試者達成主要療效指標。
與CAMCEVI 42mg (六個月) 劑型相同，CAMCEVI ETM的美國商業化上市預計於取得J-code後展開。逸達授權夥伴已制定商業化市場進入策略，以兼顧短期市場導入與中長期成長潛能之最佳化。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月及2025年1月分別於美國、德國正式上市，中國藥證申請獲受理進入實質審查；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證已於2025年3月向EMA遞交申請並正式進入審理流程；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com