（2025年1月13日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公告已收到美國食品藥物管理局（FDA）發送之第74天函（Day 74 letter）。依美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），函文中刊載前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請之審查完成目標日（PDUFA Goal Date）為2025年8月29日。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「以數量來看，美國三個月劑型的市場規模是六個月劑型的兩倍以上；隨著審查完成目標日的確立，我們期待與美國FDA密切合作，於今年8月順利取得CAMCEVI三個月劑型藥證，隨後在美國市場上市銷售，併同目前已在市場上銷售的六個月劑型，將為晚期前列腺癌患者及醫藥界提供更完整並具差異化的預充填式針劑產品系列。屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。」

此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效、良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已向FDA完成提交、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型與合作夥伴共同開發拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com