18 Dec. 2024
逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI首次出貨進軍歐盟
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（2024年12月18日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日宣布，首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑已於逸達之法國委外製劑廠Fareva Pau出貨，並將運送至合作夥伴Accord Healthcare位於德國的指定儲存倉庫，作為首波在德國上市銷售之用途，這一重要里程碑顯示逸達進軍歐盟市場的首波布局已正式啟動，將由授權合作夥伴主導在歐洲當地的銷售。
逸達於2019年將前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI以歐洲為主之全球市場（不含中、美、日、台等）授權予Accord Healthcare。CAMCEVI 42毫克，於2022年5月獲歐盟EMA新藥上市許可，用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌，以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌，這項上市許可適用於所有27個歐盟成員國，及冰島、挪威以及列支敦士登等國；英國上市許可甫於2024年11月獲准。CAMCEVI 於歐盟及英國之上市銷售係由授權夥伴Accord Healthcare規劃主導，逸達依授權合約認列簽約金、里程金、供貨收入與銷貨權利金等相關收入；CAMCEVI之專利保護至2039年。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）為一營運跨台美兩地，發行股票在台灣櫃買中心（Taipei Exchange）掛牌交易（TPEx：6576）之生技醫藥公司；其研發創新專注於兩個領域：以開發特殊用藥為目標市場之獨家穩定長效注射劑型（Stabilized Injectable Formulation - Long-Acting Injectable, SIF-LAI）技術與通過該技術所開發之針劑型藥物，以及針對迫切需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新成分小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已向FDA完成提交、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/tw。