（2024年10月30日，台北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日宣布，已向美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）遞交甲磺酸亮丙瑞林（leuprolide mesylate）前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI三個月緩釋注射劑之新藥查驗登記申請（New Drug Application, NDA）。

此新劑型新藥藥證申請係根據成功的三期臨床試驗結果，申請CAMCEVI三個月緩釋注射劑用於晚期前列腺癌的緩解治療（palliative treatment）。試驗總計收錄144位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，證明具有療效，以及良好的安全性與耐受性；試驗數據分析顯示，高達97.9%的受試者達到主要療效指標。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「繼CAMCEVI六個月劑型2022年於美國成功上市後，我們很高興向大家宣布CAMCEVI三個月劑型藥證申請也已向美國FDA提交；朝著為晚期前列腺癌患者提供更多治療選項的目標邁進。我們預計在2025年取得FDA核發藥證，2026年上市銷售；屆時除為逸達帶來新的銷售權利金與里程金收入外，並可望進一步帶動既有六個月劑型之銷售量與市占率。」

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型，CAMCEVI六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型之美國藥證申請已向FDA完成提交、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中; 高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥 aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘、慢性阻塞性肺病（COPD）及發炎性腸道疾病（IBD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥 mirivadelgat（FP-045）之二期臨床試驗正在進行中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第1季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，準備進行代謝症候群/健康減重及更廣泛的心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com