•  一項多國多中心的三期 Casppian 研究將評估甲磺酸亮丙瑞林 leuprolide mesylate（FP-001 42 毫克）控釋劑型在中樞性性早熟（CPP）患者中的療效與安全性。
• 包括亮丙瑞林 （leuprolide）在內的性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist），是治療CPP最廣泛使用的方法。
• 預計此關鍵性臨床試驗的最終結果將於 2025 年底公布。
• 基於該研究在 2026 年年中順利完成的結果，逸達計畫於 2026 年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。

（2025年6月17日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日宣布達成了一項重要的里程碑， Casppian 三期臨床試驗患者招募已經完成。Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。本研究期間為 48 週。主要評估指標為在第 24 週時，經性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）測試後，血清中黃體生成素（serum LH）濃度於 30 分鐘內低於 4 mIU/mL 的患者比例。若有 80% 以上的受試者在第 24 週時達到 LH 抑制（< 4 mIU/mL），則亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）可被視為對兒童中樞性性早熟（CPP）具有治療效果。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。

• 逸達醫務長李怡聖博士表示：「完成這項關鍵性三期試驗的招募工作，是解決中樞性性性早熟領域重大未滿足需求的關鍵步驟。我們深信通過嚴格評估 leuprolide mesylate 療法對中樞性性早熟（CPP）的兒童及其家庭帶來實質性的幫助。」

• 逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「Casppian 三期試驗的順利招募完成，體現了我們臨床開發團隊、研究人員及參與患者和其家庭的奉獻精神。我們將不懈努力，按照最高的安全和質量標準執行這項試驗，以生成有力的數據來提交監管機構。」
  
  
• 逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「隨著我們完成 Casppian 三期試驗的全部受試者招募，我們再次重申推動小兒內分泌疾病創新療法的承諾。這項里程碑不僅代表我們研發管線的重要進展，也展現了我們對投資人及未來潛在患者的高度承諾。」

兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外，還有可能在成年時出現明顯的矮小身材，包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等，這些可能對他們的生活品質產生負面影響。根據NORD（National Organization for Rare Disorders）網站，估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，約80%至90%為特發性，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists），此類包含亮丙瑞林 （leuprolide）是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI六個月及三個月劑型， CAMCEVI 42 mg六個月劑型已獲美、加、歐洲、台灣、以色列、英國等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市；CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請已進入實質審查，審查完成目標日為2025年8月29日、歐洲藥證申請準備中；另CAMCEVI六個月劑型拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中；CAMCEVI六個月劑型拓展另一適應症－停經前乳癌之三期臨床試驗目前也在中國進行中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥aderamastat（FP-025）於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；MMP-12抑制劑之後續化合物 linvemastat（FP-020），於澳洲進行之健康受試者一期臨床試驗已順利完成，預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病（COPD）；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥mirivadelgat（FP-045），其針對第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）規劃於2025年第2季開展二期臨床試驗。基於具有說服力的生物學及數個來自逸達ALDH2活化劑的轉譯數據，逸達正在選擇一個新系列化合物的後續候選藥物，已用於心腎代謝疾病（CVRM）領域之開發。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：www.foreseepharma.com