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逸達生技前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI® 42毫克通過美國FDA新藥申請審查核可

(2021年5月26日,臺北訊)逸達生技(6576.TWO,簡稱逸達)今日宣布,接獲美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)通知,核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI® 42毫克的新藥申請,CAMCEVI® 42毫克正式取得美國藥證。

      逸達於美國時間5月25日下午接獲美國FDA來函,通知其已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI® 42毫克針劑(CAMCEVI® 42 mg injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)審查,並核准CAMCEVI® 42毫克申請的使用標籤(labeling),即日起生效。

      逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「今天是一個令人振奮的日子! CAMCEVI® 42毫克能夠通過美國FDA藥證審核,要歸功於所有逸達團隊、投資人、各方合作夥伴多年來的努力與支持。我們很高興能夠在FDA表訂的5月27日審查目標日(User Fee Goal Date)前得到正面的審查意見,也很榮幸能為台灣的新藥研發領域加入另一個好消息。今天逸達再次豎立重要的里程碑,標誌逸達朝向我們的目標更邁進一大步:提供更優化、更友善的治療方式,回饋至醫護與病人,進而改善臨床醫療品質。」

      Intas Pharmaceuticals美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi®於美國之市場銷售。Accord Healthcare Inc. 美國區總裁(President US Specialty at Accord Healthcare Inc.)Chrys Kokino說:「CAMCEVI® 42毫克將為晚期前列腺癌的臨床治療新增一項重要的療法,也為Accord BioPharma快速拓展的癌症用藥版圖立下穩固的基石。」

關於CAMCEVI® 42毫克

      CAMCEVI® 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI™ 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

      根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元(占56.6%)。

      CAMCEVI® 42毫克於2017年1月成功完成多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。根據分析,137位受試者中共有135位在28天內達到藥物去勢目標(血清睪固酮低於 50ng/dL),血清睪固酮中位數更於於施打第一針後的第28天達到低於 17.6ng/dL 的去勢水準;施打第一針後的28天至336天內,97.1%的受試者血清睪酮含量穩定維持在50ng/dL 以下。

      逸達於2019年2月將CAMCEVI®授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣,以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場;2020年11月逸達與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI®中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi®於美國之市場銷售。