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逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲加拿大上市許可

(2021年11月18日,臺北訊)逸達生技(6576.TWO,簡稱逸達)今日宣布,接獲授權夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已核可前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克的新藥上市申請。

逸達於美國東岸時間11月17日下午接獲合作夥伴Accord Healthcare通知,加拿大衛生部Health Canada已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克針劑(CAMCEVI 42 mg leuprolide injectable emulsion,即FP-001 50毫克)之新藥上市申請(New Drug Submission, NDS)審查,並授予上市許可。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們很高興 CAMCEVI 42毫克取得加拿大藥證,這是繼今年5月取得美國藥證後,在全球主要市場所達到之另一關鍵里程碑。逸達將持續與各市場授權夥伴積極準備CAMCEVI 42毫克上市相關事宜,盡快將此創新劑型新藥帶至醫護與病患手中。」

關於CAMCEVI 42毫克

CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額達24.92億美元(占56.6%)。

CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。根據分析,137位受試者中共有135位在28天內達到藥物去勢目標(血清睪固酮低於 50ng/dL),血清睪固酮中位數更於於施打第一針後的第28天達到低於 17.6ng/dL 的去勢水準;施打第一針後的28天至336天內,97.1%的受試者血清睪酮含量穩定維持在50ng/dL 以下。

逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣,以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場,2020年11月與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。