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逸達生技前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克正式於美國上市

(2022年4月4日,臺北訊)逸達生技(6576.TWO,簡稱逸達)與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma今日共同宣布,前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑(CAMCEVI 42 mg injection emulsion,即FP-001 50毫克)正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42毫克於美國時間2021年5月25日取得美國藥證,由Accord BioPharma 負責CAMCEVI於美國之市場銷售。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「CAMCEVI於美國上市驗證了逸達獨創之穩定注射劑型平台技術的競爭優勢,並且朝向實現我們改善現行照護標準的使命邁進重要的一步;我們知道Accord BioPharma也有著共同的目標。」

CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗,高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥,根據分析,施打第一針後的第4周至第48周內,受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能之過敏性反應,CAMCEVI不可用於對GnRH或GnRH類似藥物過敏之患者。在336天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。

Accord Healthcare and Accord BioPharma董事長Binish Chudgar表示:「過去20年來,Accord Healthcare一直在美國提供高品質的藥品,透過與逸達合作推展CAMCEVI,我們很高興專注於特殊藥品的Accord BioPharma,將為美國各地患者帶來更多獲得高品質藥物的機會。」

Accord BioPharma美國區總裁(President of U.S. BioPharma at Accord BioPharma)Chrys Kokino說:「Foresee的技術使我們能夠為醫師提供有效且方便的晚期前列腺癌療法,預充填式之針劑設計增加操作之簡便性,進而達到改善醫護人員的醫療體驗。CAMCEVI是我們實踐going beyond biology理念的重要體現。」

關於CAMCEVI 42毫克

CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元(占56.6%)。

逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare,授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣,以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場;2020年11月逸達與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。

CAMCEVI 42 mg於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加拿大藥證,另於2022年3月已獲得歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可之正面意見;其餘全球各主要市場新藥查驗登記亦在準備階段。