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逸達FP-025用於治療 COVID-19急性呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗提前停止收案,預定於2022年下半年公布試驗分析數據

(2022年4月28日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025 用於治療COVID-19重危症(severe to critical)病患急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二期臨床試驗,因Covid-19疫苗接種日漸普及,近來重症病患劇減,已提前停止收案,預定收案人數由原定99位減少為90位。此隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二期臨床試驗用以評估COVID-19急性呼吸窘迫症候群病患服用FP-025搭配標準照顧(Standard of Care; SOC)的療效及安全性。部分受試者之安全性數據已於2021年通過二次獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)之會議審查並獲得正面意見。

二期臨床試驗分析數據預定於2022年下半年公布,同時啟動授權洽談。

關於ARDS

急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。ARDS 為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷,因而導致肺水腫而體內缺氧。目前,中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助,有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎,ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19 爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。

關於FP-025 COVID-19 引起的 ARDS/三期臨床試驗

此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心第二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計(adaptive design),預定在第二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,得進入第三期臨床試驗。第二期臨床試驗預計招募約99位COVID-19/ARDS重危(sever to critical)病患,受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。