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逸達前列腺癌新劑型新藥通過歐盟EMA新藥上市許可

逸達(6576)今(31)日公告,本公司開發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克,正式通過歐盟EMA新藥上市許可。這項上市許可適用於所有27個歐盟成員國,及冰島、挪威以及列支敦士登等國,後續將由公司合作夥伴Accord Healthcare負責CAMCEVI於歐洲市場之行銷。

這是繼美國市場4月初在美國正式上市銷售後,前列腺癌新劑型新藥進入歐盟的另一重要進展。本公司的CAMCEVI 42毫克先於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加拿大藥證。

CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克,六個月緩釋劑型),可用於治療荷爾蒙依賴型晚期前列腺癌,以及與放療聯合用於治療高危局部前列腺癌和局部晚期荷爾蒙依賴型前列腺癌。

公司於今年3月24日接獲通知, CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑,獲得歐洲藥品管理局(EMA)所屬之歐盟人體用藥委員會(CHMP)正面意見,建議給予上市許可。

在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,年複合成長率為8%。

據IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法針對所有適應症的藥物市場約44億美元,其中Leuprolide類成分的銷售額約24.92億美元,占比達56.6%。逸達的CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式六個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

SOURCE :  2022/05/31 經濟日報 記者謝柏宏