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逸達上半年營收2.74億元,超越去年全年營收2.26億元;CAMCEVI美國上市銷售權利金開始小量挹注營收

(2022年7月8日,臺北訊)逸達生技(6576.TWO,簡稱逸達)今日公告6月單月合併營收1,977仟元,月減95.33%,年減95.79%;2022年前六月累計合併營收2.74億元,年增21.37%,超越2021全年營收2.26億元。CAMCEVI美國上市銷售權利金已於6月開始小量挹注營收;未來每季之銷售權利金將於季末預估,並認列為該季最後一月之營收;實際與預估若有差異,將於下個季度調整。

逸達自行研發前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg(預充填六個月長效針劑)於2022年進入量產元年;前6月營收主要來自中國核准臨床試驗里程碑金、美國上市里程碑金、歐洲藥證里程碑金、供貨授權夥伴之銷貨收入,以及美國市場銷售權利金分潤等。

CAMCEVI 42 mg於 2022年4月正式在美國上市,為目前市售類似產品中唯一ready-to-use, no mixing required,用於治療晚期前列腺癌之六個月長效荷爾蒙注射劑。美國癌症協會(American Cancer Society)已將 CAMCEVI(leuprolide mesylate)與LUPRON DEPOT/ELIGARD(leuprolide acetate)、ZOLADEX(goserelin)以及TRELSTAR(triptorelin)等主流GnRH /LHRH 激動劑並列為用於治療前列腺癌之長效荷爾蒙注射劑。CAMCEVI並已獲美國聯邦醫療保健中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, 簡稱CMS)核發專屬 J-code:J1952,與既有類似藥品J9217不同;CAMCEVI 具單獨定價優勢,預估平均售價將明顯高於市售其他類似產品。

CAMCEVI在美上市迄今已取得超過七成之醫療保險覆蓋率,涵蓋全美超過三百個醫療保險計畫。該類藥品在美國已有近二十年未有創新劑型產品推出,CAMCEVI目前處於市場准入階段,醫護人員也正在熟悉新J-code之醫療保險給付程序。CAMCEVI 上市初期產品為6個月長效注射劑,一年僅需兩針,預估後續銷售量與權利金將隨著CAMCEVI產品優勢與醫護人員熟悉度之提升,在一至兩季後逐步發酵。

逸達已完成CAMCVEI全球主要市場授權;於2019年2月將歐洲市場授權Accord,2020年11月將中國市場授權長春金賽藥業,2021年3月將美國市場授權Intas;CAMCEVI授權簽約金、里程碑金合計最高可達4.17億美元,逸達另享有銷售權利金分潤,並在產品上市初期負責供貨予授權夥伴。CAMCEVI的商品化採授權模式,市場行銷推廣費用均由授權夥伴負責;里程碑金與銷售權利金均將全額認列為無相應成本之營收。

截自2022年6月,CAMCEVI已為逸達帶進超過新台幣10億元,包括簽約金、里程碑金、供貨收入,以及銷售權利金等,其中已有超過新台幣8億元認列為營收。CAMCEVI係逸達自主研發、完成三期臨床試驗、遞交美國NDA,並獲美國FDA直接授予新藥藥證;授權金全額歸屬逸達,毋須與他人或前手分享。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「受惠於CAMCEVI預充填式、使用前毋須混和之針劑設計,有效增加了醫護人員操作的簡便性;使用CAMCEVI的醫療體驗反饋訊息十分正面,未來各主要市場之銷售成長值得期待。透過CAMCEVI 42 mg未來於各授權區域陸續上市、新增三個月劑型,以及新增適應症,CAMCEVI對逸達營收與獲利之貢獻均將逐步提升。」

關於CAMCEVI 42毫克

CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術,成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰,突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元(占56.6%)。

CAMCEVI 42 mg於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加拿大藥證,另於2022年5月獲歐盟藥證,並已於2022年3月獲中國NMPA核准進入註冊臨床試驗;其餘全球各主要市場新藥查驗登記亦在審查或準備階段。