新聞發佈

逸達CAMCEVI再獲美國新劑型專利並完成登錄於美國FDA橘皮書 延長專利保護至2039年

(2023年8月29日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,本公司自主研發的前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI(leuprolide mesylate)及其SIF穩定注射劑型平台再獲一項美國劑型專利核准,並已完成登錄於美國FDA橘皮書(The Orange Book),專利保護期將延長至2039年1月。

美國專利商標局(USPTO)於2023年8月8日核准逸達之美國劑型專利,該核准之專利證書字號為US 11,717,555 B2,標題為「具有選定持續釋放時間的藥物組成物」。這項專利不僅涵蓋了CAMCEVI,還包括逸達穩定注射劑型平台(SIF)其他開發中LHRH荷爾蒙長效注射劑。

美國FDA已將該核准之專利登錄於橘皮書,新增後橘皮書所列示的專利總數由3項增加為4項。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們非常興奮能透過新核准的專利進一步強化對CAMCEVI和其他正在開發中的LHRH產品的知識產權保護;這也是另一個里程碑,不但驗證了我們穩定注射劑型(SIF)技術,藉由專利期間與權利金期間的延長,也可望帶進更多的商業價值。」

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已取得美、加、歐洲等國藥證,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列、台灣以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗已啟動;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index