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逸達於2023年歐洲呼吸學會(ERS)國際年會上口頭報告Aderamastat(FP-025)二期臨床數據

最新發表口頭報告有關首創口服MMP-12抑制劑aderamastat在過敏性氣喘二期概念性驗證之正向主要臨床結果,支持了呼吸道疾病潛在的新型抗發炎機制。

(2023年9月12日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,逸達已於2023年9月9日至13日於義大利米蘭舉行的2023 歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)國際年會上,以口頭報告(oral presentation)方式發表了FP-025(aderamastat)用於過敏性氣喘二期臨床概念性驗證之正向結果。

口頭專題報告標題為“MMP-12 抑制劑 aderamastat(FP-025)對過敏性氣喘患者,以過敏原誘發氣喘發作後晚期氣喘反應的影響”,係逸達與荷蘭氣喘與胸腔科領域的臨床專家合作的研究結果發表,聚焦於評估aderamastat口服多劑量在過敏原誘發氣喘反應的氣喘患者中的主要療效結果。

口頭簡報匯總及重點摘要

  • 所有用藥組均具有良好之FP-025血漿濃度。
  • 整體而言,FP-025在輕度過敏性氣喘患者中安全且耐受性良好。
  • 達到了主要療效指標LAR(FEV1 AUC-3-8),這顯示FP-025對抗過敏原誘發的氣喘反應具有臨床意義的保護作用。
  • 與接受安慰劑的受試者相比,接受FP-025的受試者,過敏原誘發的FeNO增加較少。
  • 特定IOS參數(例如,R5、Fres、AX和X5)均呈現正向趨勢,支持整體反應。
  • 在先服用FP-025而後服用安慰劑的給藥順序下,發現了延續性效應,顯示FP-025具有長期的持續功效。

逸達醫務長李怡聖博士表示:「對於我們在ERS發表的2期臨床概念性驗證數據的結果感到非常高興,十分榮幸能與在呼吸道疾病領域的一群卓越的科學家和臨床醫師分享這一令人振奮的數據。同時,看到aderamastat和MMP-12被強調為一種新穎的關鍵發炎反應途徑作用機制,有助於氣喘和潛在的其他肺部疾病,也非常振奮人心。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「這項2期臨床結果顯示,在人體中抑制MMP-12的作用與文獻上MMP-12單核苷酸多態性(SNP)數據、人體表達數據,以及動物藥理學模型一致。因此,我們對MMP-12在免疫纖維化疾病中,特別是在肺部方面扮演的角色和重要性充滿信心,並且有信心進行其他的2期臨床研究,尋求為我們的MMP-12專案以及股東創造強大價值的合作機會。我們的主要目標是以aderamastat為核心,應用我們其他的MMP-12抑制劑,包括FP-020,建構一個廣泛的首創或同類最佳之醫療領域,而逸達在這方面已經奠定了非常堅實的基礎。」

該簡報可於逸達官網上閱覽,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/event/25 

關於AderamastatMMP-12

Aderamastat是一種高選擇性的口服MMP-12抑制劑,專門針對發炎和纖維化疾病。MMP-12在氣喘的病理生理過程中扮演著一個角色,並與疾病的嚴重程度相關。Aderamastat在家塵蟎小鼠模型中展現了持續的抗發炎效果,並減輕了過敏原誘發氣喘反應的組織病理學變化。二期過敏性氣喘概念性驗證試驗也已成功完成。

MMP-12在疾病中的關鍵作用受到與發炎-纖維化疾病相關的單核苷酸多態性(SNP)/ 基因證據的支持,包括氣喘和慢性阻塞性肺病。MMP-12是由巨噬細胞分泌的關鍵免疫纖維化調節因子,也是巨噬細胞、嗜中性白血球和肺上皮細胞生物學的關鍵調節因子,並且越來越被認可為發炎惡化和纖維化的關鍵標記。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index