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逸達將於2023范可尼貧血症研究基金會發表FP-045范可尼貧血症臨床試驗設計

(2023年9月30日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,逸達將於范可尼貧血症研究基金會 (The Fanconi Anemia Research Fund, FARF)在2023年9月28日至10月1日於加拿大溫哥華舉行的科學研討會中發表專題報告,說明新藥FP-045的范可尼貧血症(FA)一/二期臨床(簡稱FuschiA 試驗)的試驗設計。

該口頭專題報告標題為“一項臨床試驗評估ALDH2活化劑FP-045在范可尼貧血症患者中的安全性和生物活性”,該報告將詳細描述FuschiA試驗的臨床設計,該試驗將與范可尼貧血症領域的頂尖臨床專家合作進行,這些專家來自史丹佛大學、紀念斯隆-凱特琳癌症中心以及明尼蘇達大學。

  • 發表日期:2023年9月30日星期六
  • 發表時間:早上11:10 - 11:25 PST
  • 發表地點:Sheraton Vancouver in Grand Ballroom AB

逸達醫務長李怡聖博士將代表公司進行口頭報告並表示:「FuschiA試驗是FP-045第一次在患者中進行的臨床試驗,旨在確認FP-045的安全性和耐受性,並獲得有關范可尼貧血症患者初步生物活性的臨床數據。我們對ALDH2的活化用於范可尼貧血症患者的治療前景非常樂觀,並相信此研究的數據將對於未來FP-045申請藥證並用於這一高度未被滿足醫療需求的患者群體有很大的助益。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們強烈支持FARF的使命,並與范可尼貧血症社群的所有利益相關者和患者密切合作。我們致力於推出新穎的口服治療藥物FP-045,我們希望有朝一日可以展現價值,成為范可尼貧血症患者的標準照護治療選擇。」

該簡報將於會議結束後,可於逸達官網上閱覽。

更多FuschiA 臨床試驗相關資訊,請參見:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04522375?term=FP-045&rank=2

關於FP-045用於范可尼貧血症

FP-045是一種首創、強效的口服醛去氫酶(ALDH2)活化劑。在范可尼貧血症(FA)患者中,顯性失去ALDH2活性等位基因與骨髓衰竭的加速進展相關,這表明ALDH2活化可能是FA的潛在治療方式。實驗室研究顯示,FP-045能減少FA患者淋巴母細胞株中醛類誘導的毒性。臨床前動物實驗亦證實,持續活化ALDH2可以防止FA中的造血幹細胞(HSC)損失,從而提高了HSC的數量和功能。為了在FA患者中進行臨床試驗,已在健康人體受試者中進行了FP-045的單劑量(SAD)7天以及多劑量(MAD)28天的臨床試驗,結果顯示FP-045良好的安全性和耐受性。此外,亦建立了FP-045在人體內藥代動力學的劑量比例性和時間穩定性。基於這些對健康受試者的正向結果以及與藥監機關進一步的討論,逸達正啟動FuschiA試驗,這是一項首創針對FA患者的一/二期臨床試驗,旨在確認FP-045的安全性和耐受性,並取得有關生物活性的初步數據。

關於ALDH2(醛去氫酶)

ALDH2(醛去氫酶)是一種位於粒線體基質的酶,是粒線體品質控制系統/健康的關鍵調節因子,同時也是對反應性醛類/酮類、氧化壓力、發炎和纖維化的調節者。ALDH2的活化是一種新穎的治療機制,用於改善粒線體品質和調節機制,以治療罕見疾病和嚴重老化疾病,包括心血管代謝疾病。ALDH2在疾病中的關鍵作用得到了有力的基因/基因組關聯研究(GWAS)證據的支持,這些證據與主要陰性的ALDH2*2多態性有關。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index