（2023年10月30日，臺北訊）逸達生技（TPEx: 6576，以下簡稱逸達）今日公布，逸達將於美國心臟協會（American Heart Association, AHA）在2023年11月11日至11月13日於美國賓州費城舉行的2023年會中發表口頭專題報告，將著重介紹首創之口服新藥ALDH2活化劑FP-045以及現正規劃中的間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）二期臨床（簡稱WINDWARD試驗）的試驗設計。

該口頭專題報告標題為“一項針對間質性肺疾病引起的肺高壓（PH-ILD）的新型治療方式：Windward二期臨床試驗”，將詳細介紹FP-045 Windward二期臨床的試驗設計，該研究將與肺高壓和間質性肺疾病領域的臨床專家合作進行。

• 發表日期：2023年11月11日星期六
• 發表時間：早上11:15 - 11:45 EST
• 發表地點：Pennsylvania Convention Center, Heart Theater‚ Science and Technology Hall‚ Level 2, HT.01

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi將代表公司進行口頭報告並表示：「WINDWARD二期臨床試驗旨在評估FP-045在PH-ILD患者中的安全性、耐受性以及療效。基於FP-045對肺動脈壁厚度的非臨床藥理學數據的作用機制和證據，我們對ALDH2活化對於PH-ILD患者的治療前景十分樂觀，並且很有信心該項研究成果將使FP-045在這類高度未滿足的患者群中的未來開發和申請藥證有所助益。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「我們正在積極打造首創及最佳口服ALDH2治療產品系列，在數個藥物治療領域開發多樣化系列產品，其中核心產品為FP-045，這是一種新穎的口服療法。我們希望有朝一日可以展現價值，成為PH-ILD患者的標準照護治療選擇。」

該簡報將於會議結束後，可於逸達官網上閱覽。

關於FP-045用於間質性肺疾病引起的肺高壓（PH-ILD）

FP-045是一種首創、強效的口服醛去氫酶（ALDH2）活化劑。 ALDH2是一種廣泛表達的粒線體基質NAD依賴性酶，特別在需要高度粒線體氧化磷酸化的器官和細胞表達，無論是在穩定狀態或特定活化狀態下，均有表達。ALDH2在氧化壓力/活性氧（ROS）引起的脂質過氧化產物扮演關鍵作用，如4-HNE和丙二醛（MDA）的氧化。4-HNE和其他活性醛的累積可透過直接抑制ALDH2來干擾粒線體的醛類代謝，進而加劇粒線體氧化壓力。此外，4-HNE可刺激血管平滑肌細胞的增殖和遷移。在患有肺高壓（PH）的患者中，肺動脈中4-HNE的累積已被證明是疾病進程的重要因素。臨床前實驗已展現逸達的ALDH2活化劑，包括FP-045，在嚙齒動物肺高壓模型中，可以減緩由缺氧引起的肺動脈壁增厚。此外，FP-045已被證實在間質性肺病嚙齒動物模型中，可以改善呼吸功能，減少肺部發炎、損傷和纖維化。豐富的數據體現了FP-045在間質性肺疾病引起的肺高壓（PH-ILD）患者中的治療潛力；據此，逸達計劃在PH-ILD患者中進行二期臨床以評估FP-045。

關於ALDH2（醛去氫酶）

ALDH2（醛去氫酶）是一種位於粒線體基質的酶，是粒線體品質控制系統/健康的關鍵調節因子，同時也是對反應性醛類/酮類、氧化壓力、發炎和纖維化的調節者。ALDH2的活化是一種新穎的治療機制，用於改善粒線體品質和調節機制，以治療罕見疾病和嚴重老化疾病，包括心血管代謝疾病。ALDH2在疾病中的關鍵作用得到了有力的基因/基因組關聯研究（GWAS）證據的支持，這些證據與主要陰性的ALDH2*2多態性有關。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司（Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.）是一家創新製藥公司，其研發創新專注於兩個領域：以特殊用藥為目標市場，獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺（Stabilized Injectable Formulation, SIF）與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患，藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質，達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含：治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月（CAMCEVI 42 mg）及三個月劑型（CAMCEVI 21 mg）， CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准，並已於2022年4月於美國正式上市，目前以色列以及英國藥證審查中；CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中，預計於2024年申請美國藥證；另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症－兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗啟動中；高選擇性MMP-12（基質金屬蛋白酶-12）抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成，其分析結果正向，未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病；ALDH2（醛去氫酶）活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中，用於治療罕見疾病范可尼貧血症（Fanconi Anemia），第二適應症－間質性肺病引起的肺高壓（PH-ILD）之WINDWARD二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節，請參見：https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index。