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逸達2024年完成新藥授權目標不變

(2023年12月21日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日受邀參加凱基證券舉辦之法人說明會,簡銘達董事長及詹孟恭財務長於會中說明產品研發進程及未來營運展望。

前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 mg之歐洲上市預計在2024年中,於6個月劑型市場需求最大的西班牙首波上市,另外,中國授權夥伴預計於2024年下半年提出前列腺癌之中國藥證申請;在擴大應用領域方面,兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前收案持續進行中,而明年初將啟動停經前乳癌之中國三期臨床試驗收案,其開發費用由中國授權夥伴負擔,逸達可享有未來產品上市後的銷售分潤。此外,為因應市場需求更大的3個月劑型,公司亦在製程優化、批量放大及增加生產批次方面持續有進展,配合註冊批次之安定性數據,預計於2024年下半年遞送美國藥證申請。

SIF穩定注射劑型平臺研發之另一項產品FP-014(Triptorelin),是與CAMCEVI性質類似的荷爾蒙長效針劑產品;憑藉CAMCEVI在美國市場上市的成功量產經驗,FP-014商品化風險亦大幅降低,且臨床試驗結果相對可預期,目前已有授權洽談正在進行。

逸達創新藥MMP-12抑制劑及ALDH2活化劑表現亮眼,FP-025(aderamastat)用於過敏性氣喘之臨床數據已於歐洲呼吸學會(European Respiratory Society, ERS)年會口頭報告(oral presentation);FP-020(FP-025之後續化合物)用於結節病(sarcoidosis)動物模型數據海報,亦獲得WASOG於年會上頒發最佳海報獎 ;ALDH2活化劑AD-9308(FP-045之後續化合物)亦於國際權威期刊上發表優異的臨床前數據,展現在肥胖、代謝症候群疾病、心臟衰竭等疾病之治療潛力。逸達正積極進行MMP-12抑制劑授權洽談,預計於2024年完成之目標不變。

簡銘達董事長及詹孟恭財務長亦說明有關創新藥IP轉至其全資美國子公司之相關規劃,除考量美國為全球最大藥品市場,擴大對美國子公司的投資外,另若FP-025在台美類租稅協定簽約生效前,即授權給美國藥廠,其支付給逸達台灣授權金,將被課以現行高達30%的扣繳稅(Withholding Tax)。逸達將創新藥IP及早移轉至美國子公司,除了可避免可能的高額扣繳稅負外,逸達台灣母公司仍將持有對美國子公司100%的股權,美國子公司的營收、損益、資產與負債仍將持續100%合併至母公司財務報表。逸達美國子公司未來於NASDAQ上市僅為其長期發展的可能選項之一,目前並無計畫與時間表。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index