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逸達FP-001(即CAMCEVI)兒童中樞性性早熟三期臨床(The Casppian Study) 獲DSMB正面回饋 建議繼續收案

  • 資料及安全監測委員會(DSMB)建議繼續收案。
  • 兒童中樞性性早熟(CPP)受試病患使用亮丙瑞林(FP-001)注射乳劑並未出現任何安全性疑慮。

(2024年4月1日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,Casppian三期註冊臨床試驗獲資料與安全監控委員會之正面安全性審查建議,DSMB建議公司根據微調後之臨床計畫繼續執行。

Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗,用以評估亮丙瑞林42毫克(FP-001六個月劑型)長效注射劑在兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑(以CAMCEVI品牌名上市),目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者,並展現了良好的療效和安全性結果,且達到統計學顯著意義。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示:「我們很高興收到DSMB的正面建議,可以繼續執行該臨床試驗。確保參與該試驗之孩童的安全至關重要,我們會繼續致力於在整個臨床試驗過程中保持最高的安全標準和道德行為標準。此試驗預計於2025年取得臨床試驗結果。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「逸達開發的FP-001 42毫克(每6個月皮下注射),有潛力成為唯一預充填式、使用前無須混合的leuprolide六個月長效注射劑型,為CPP病童社群提供益處;DSMB的正面建議將使我們更接近目標,即為需要的孩童提供安全有效的治療。我們期待在CPP領域尋求合作銷售夥伴,朝商業化邁進。」

關於兒童中樞性性早熟

兒童中樞性性早熟(GnRH依賴型)是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在 2-9 歲間即過早進入青春期。

 兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外,還有可能在成年時出現明顯的矮小身材,包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等,這些可能對他們的生活品質產生負面影響。根據NORD(National Organization for Rare Disorders)網站,估計每 5,000-10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟,約80%至90%為特發性,該病症好發於女孩,女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑(Gonadotropin-releasing hormone agonists),此類包含亮丙瑞林 (leuprolide)是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗已啟動;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;MMP-12抑制劑之後續化合物FP-020,目前在一期臨床階段,預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病(COPD);ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index