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逸達將參加2024年美國胸腔學會國際年會並發表專題報告

(2024年4月29日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,逸達將於美國胸腔學會(American Thoracic Society, ATS)在2024年5月17日至5月22日於美國加州聖地牙哥舉行的2024年會中發表兩篇專題報告。

第一篇海報標題為“一項多國2期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量臨床試驗,旨在評估FP-045,一種醛去氫酶活化劑,在間質性肺病引起的肺動脈高壓患者中的安全性和有效性”,將說明與肺高壓和間質性肺疾病領域的臨床專家合作FP-045 Windward二期臨床的試驗設計。

  • 海報號碼:P1360
  • 發表會場次:A32- Bench to Bedside in ILD
  • 發表日期及時間:2024年5月19日星期日早上11:30 – 下午1:15 PT
  • 發表地點:San Diego Convention Center, Area L (Hall H, Ground Level)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/11007/presentation/11256)

另一篇海報標題為“aderamastat(FP-025),一種選擇性MMP-12抑制劑,在家塵蟎過敏性輕度氣喘和嗜酸性白血球增多患者中對過敏原誘發呼吸道反應的影響”,係逸達與荷蘭氣喘與胸腔科領域的臨床專家合作的研究結果發表,聚焦於評估aderamastat口服多劑量在過敏原誘發氣喘反應的氣喘患者中的主要療效結果。

  • 海報號碼:P671
  • 發表會場次:C35- Innovative Biomarkers to Identify Allergic Inflammation
  • 發表日期及時間:2024年5月21日星期二早上11:30 – 下午1:15 PT
  • 發表地點:San Diego Convention Center, Area F (Hall A-B2, Ground Level)

(https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/11007/presentation/7963)

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示:「WINDWARD二期臨床試驗旨在評估FP-045在PH-ILD患者中的安全性、耐受性以及療效。基於FP-045對肺動脈壁厚度的非臨床藥理學數據的作用機制和證據,我們對ALDH2活化對於PH-ILD患者的治療前景十分樂觀,並且很有信心該項研究成果將使FP-045在這類高度未滿足的患者群中的未來開發和申請藥證有所助益。」

逸達醫務長李怡聖博士表示:「我們非常興奮有機會在這個重要的國際年會發表之前公佈的 FP-025(aderamastat)二期臨床概念性驗證的正向分析數據。這些數據強力支持 MMP-12 在導致氣喘和其他間質性肺病的關鍵發炎反應途徑的作用機制。透過此二期臨床試驗,我們的目標是確保aderamastat耐受性良好,並且在人體中抑制 MMP-12 與 文獻上MMP-12 之單核苷酸多態性(SNP)數據、人體表現數據,以及動物藥理學模型相符。我們對於 MMP-12 在免疫纖維化疾病,特別是在肺部方面扮演的角色和重要性充滿信心。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們正在積極打造首創及最佳口服創新藥MMP-12抑制劑及ALDH2活化劑產品系列,憑藉涵蓋多個治療領域的多元化產品組合,我們準備應對各種未被滿足的醫療需求。」

該海報將於會議結束後,可於逸達官網上閱覽。

關於FP-045用於間質性肺疾病引起的肺高壓(PH-ILD

FP-045是一種首創、強效的口服醛去氫酶(ALDH2)活化劑。 ALDH2是一種廣泛表達的粒線體基質NAD依賴性酶,特別在需要高度粒線體氧化磷酸化的器官和細胞表達,無論是在穩定狀態或特定活化狀態下,均有表達。ALDH2在氧化壓力/活性氧(ROS)引起的脂質過氧化產物扮演關鍵作用,如4-HNE和丙二醛(MDA)的氧化。4-HNE和其他活性醛的累積可透過直接抑制ALDH2來干擾粒線體的醛類代謝,進而加劇粒線體氧化壓力。此外,4-HNE可刺激血管平滑肌細胞的增殖和遷移。在患有肺高壓(PH)的患者中,肺動脈中4-HNE的累積已被證明是疾病進程的重要因素。臨床前實驗已展現逸達的ALDH2活化劑,包括FP-045,在嚙齒動物肺高壓模型中,可以減緩由缺氧引起的肺動脈壁增厚。此外,FP-045已被證實在間質性肺病嚙齒動物模型中,可以改善呼吸功能,減少肺部發炎、損傷和纖維化。豐富的數據體現了FP-045在間質性肺疾病引起的肺高壓(PH-ILD)患者中的治療潛力;據此,逸達計劃在PH-ILD患者中進行二期臨床以評估FP-045。

關於ALDH2(醛去氫酶)

ALDH2(醛去氫酶)是一種位於粒線體基質的酶,是粒線體品質控制系統/健康的關鍵調節因子,同時也是對反應性醛類/酮類、氧化壓力、發炎和纖維化的調節者。ALDH2的活化是一種新穎的治療機制,用於改善粒線體品質和調節機制,以治療罕見疾病和嚴重老化疾病,包括心血管代謝疾病。ALDH2在疾病中的關鍵作用得到了有力的基因/基因組關聯研究(GWAS)證據的支持,這些證據與主要陰性的ALDH2*2多態性有關。

關於aderamastatMMP-12

Aderamastat是一種高選擇性的口服MMP-12抑制劑,專門針對發炎和纖維化疾病。MMP-12在氣喘的病理生理過程中扮演著一個角色,並與疾病的嚴重程度相關。Aderamastat在家塵蟎小鼠模型中展現了持續的抗發炎效果,並減輕了過敏原誘發氣喘反應的組織病理學變化。二期過敏性氣喘概念性驗證試驗也已完成。

MMP-12在疾病中的關鍵作用受到與發炎-纖維化疾病相關的單核苷酸多態性(SNP)/ 基因證據的支持,包括氣喘和慢性阻塞性肺病。MMP-12是由巨噬細胞分泌的關鍵免疫纖維化調節因子,也是巨噬細胞、嗜中性白血球和肺上皮細胞生物學的關鍵調節因子,並且越來越被認可為發炎惡化和纖維化的關鍵標記。

關於逸達生技

逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。

逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;MMP-12抑制劑之後續化合物FP-020,目前在一期臨床階段,預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病(COPD);ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index