新聞發佈
(2024年4月30日,臺北訊)逸達生技(TPEx: 6576,以下簡稱逸達)今日公布,MMP-12 抑制劑FP-020於澳洲進行之一期人體臨床試驗開始第一位受試者給藥。
此一期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、單一中心、單劑量遞增及多劑量遞增口服藥試驗,用以評估FP-020在健康受試者中的安全性、耐受性及藥物動力學,預計將於澳洲一臨床據點招募約74位健康受試者。
逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示:「我們很高興宣布在此一期臨床試驗中已對首位受試者進行給藥,這代表FP-020在藥物開發過程中已達到了一項重要里程碑。啟動這個一期臨床突顯了我們努力推進創新治療方案,以造福嚴重氣喘和慢性阻塞性患者。此外,我們正致力於充分利用我們的MMP-12抑制劑開發平台,在數個藥物治療領域中開發多樣化系列產品。」
逸達研發長楊文津博士表示:「我們對FP-020具有成為最佳MMP-12抑制劑的前景、一種藥物可用於多種適應症以及每日一次口服給藥的潛力感到十分興奮。」
關於FP-020及MMP-12
FP-020是一種高活性及高選擇性的口服MMP-12抑制劑,專門針對發炎和纖維化疾病。FP-020係由逸達繼 aderamastat(FP-025)之後開發的新一代MMP-12抑制劑。它展現出卓越的藥理特性,與aderamastat相比,具有更高的活性和類似的高選擇性。FP-020在多個特發性肺纖維化和結節病之動物模型中展現良好的療效。MMP-12在氣喘的病理生理過程中扮演著一個角色,並與疾病的嚴重程度相關。Aderamastat之二期過敏性氣喘概念性驗證試驗已成功完成。
MMP-12在疾病中的關鍵作用受到與發炎-纖維化疾病相關的單核苷酸多態性(SNP)/基因證據的支持,包括氣喘和慢性阻塞性肺病。MMP-12是由巨噬細胞分泌的關鍵免疫纖維化調節因子,也是巨噬細胞、嗜中性白血球和肺上皮細胞生物學的關鍵調節因子,並且越來越被認可為發炎惡化和纖維化的關鍵標記。
關於逸達生技
逸達生物科技股份有限公司(Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.)是一家創新製藥公司,其研發創新專注於兩個領域:以特殊用藥為目標市場,獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術—穩定注射劑型平臺(Stabilized Injectable Formulation, SIF)與通過SIF平臺技術所開發之針劑型藥物,以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。逸達生技旨於服務病患,藉由研發新劑型及創新分子藥物改善醫病品質,達到舒緩、遵囑、方便、治癒的目標。
逸達生技目前開發之產品主要包含:治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月(CAMCEVI 42 mg)及三個月劑型(CAMCEVI 21 mg), CAMCEVI 42 mg已獲美、加、歐洲、台灣等國藥證核准,並已於2022年4月於美國正式上市,目前以色列以及英國藥證審查中;CAMCEVI 21 mg美國及歐洲藥證申請準備中,預計於2024年申請美國藥證;另CAMCEVI 42 mg 拓展第二適應症-兒童中樞性性早熟之多國多中心三期臨床試驗目前進行中;高選擇性MMP-12(基質金屬蛋白酶-12)抑制劑、新成分新藥FP-025於荷蘭進行過敏性氣喘之二期臨床概念驗證試驗已完成,其分析結果正向,未來將開發免疫纖維化相關之罕見疾病;MMP-12抑制劑之後續化合物FP-020,目前在一期臨床階段,預計將用於治療嚴重氣喘及慢性阻塞性肺病(COPD);ALDH2(醛去氫酶)活化劑全新成分新藥FP-045之二期臨床試驗啟動中,用於治療罕見疾病范可尼貧血症(Fanconi Anemia),第二適應症-間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期臨床試驗規劃中。更多逸達生技的研發專案細節,請參見:https://www.foreseepharma.com/zh-tw/index。