Camcevi (FP-001):前列腺癌、兒童中樞性早熟

前列腺癌


在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據GLOBOCAN統計,2020年全球男性約一千萬個癌症新例中,有14.1%是罹患前列腺癌。在美國,每8位男性中就有一人可能罹患前列腺癌,根據GLOBAOCAN統計,2020年美國一年新檢出209,512個前列腺癌病患,佔所有癌症新例的17.1%,是最常見的男性癌症。GnRH/LHRH荷爾蒙療法是男性晚期前列腺癌的標準紓解療法,其中長效型的GnRH/LHRH激動劑(GnRH/LHRH agonist)可增加病人的遵囑性,而被醫師廣泛使用。

然而目前市售的長效注射產品劑型設計繁複,將微粒載體和活性成分分置於二個注射針筒中。在注射之前需有複雜的混合步驟,經常會發生微粒體堵塞針頭的狀況,有可能導致劑量不準確而缺乏療效。在使用合適的賦型劑下,SIF穩定注射劑型平台技術顯著地提高了藥物輸送系統的穩定性。增強的穩定性允許CAMCEVI不僅可以預先填充成針劑,且具有令人滿意的儲存保質期。CAMCEVI不需於使用前人工混合藥劑,且不會造成針頭的堵塞,使病患施打更加便利。

CAMCEVI 42毫克(FP-001 50毫克,六個月緩釋劑型)多國多中心三期臨床試驗於2017年1月份公布全球多國多中心三期臨床試驗結果,高達97%的受試者達成主要療效指標,並於2021年5月獲美國藥證、11月獲加拿大藥證,2022年5月獲歐盟藥證,並已於2022年4月於美國正式上市。CAMCEVI 21毫克(FP-001 25毫克,三個月緩釋劑型)於2019年2月份公布全球多國多中心三期臨床試驗結果,高達97.9%的受試者達成主要療效指標,目前歐美藥證申請作業準備中。


兒童中樞性性早熟


兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,因其「下視丘-腦下垂體-性腺軸」過早被活化,使孩童在 29 歲間即過早進入青春期。

女孩的青春期通常在 8 - 13 歲之間,而男孩在 9 - 14 歲之間,而患有中樞性性早熟的患者在青春期之前開始出現症狀。女孩出現乳房發育、初經來潮;而男孩生殖器發育及變聲等第二性徵發育。此疾病於某些情況下,甚至可能在3歲以前出現青春期。由於早期生長突增,中樞性性早熟的兒童身高可能比同齡人高;然而,他們可能會過早停止生長。領先於同齡人的發展可能造成其心理壓力,並可能導致心理發展及行為問題。

根據NORD(National Organization for Rare Disorders)數據顯示,估計每5,000-10,000位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟。據估計,約80% - 90% 罹患CPP之患者屬特發性,即原因不明,該病症好發於女性,女孩的發病率約為男孩的20倍;臨床研究逐漸開始辨別部分病例的罕見遺傳原因,例如,kisspeptin 基因 (KISS1) 及其受體 (KISS1R) 的活化突變,已知該基因及受體對下視丘的刺激作用將導致促性腺激素分泌增加,已被識別為促進性早熟。

GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧(Standard of Care, SOC),其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。CAMCEVI 42 mg繼前列腺癌後的第二適應症規劃用於治療兒童中樞性早熟。

本公司已於20227月完成向美國FDA提出新劑型新藥FP-001 42 mg執行兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗申請;並於2022819日起得進行FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗,目前臨床試驗啟動中,詳細的試驗設計相關資訊請參考以下網頁:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05493709?term=Foresee+Pharmaceuticals&draw=2&rank=6 (Identifier: NCT05493709)。